Skip directly to content

Forebygging av venøs tromboemboli (VTE): ADVANCE-2

Før oppstart og behandling les sikkerhetsinformasjon.

ADVANCE-2: En fase III-studie som undersøkte effekt og sikkerhet av ELIQUIS® (apixaban 2,5 mg-tabletter) sammenlignet med enoxaparin 40 mg x 1 til forebygging av venøs tromboemboli (VTE) hos pasienter som gjennomgår TKR-kirurgi1

ADVANCE-2: Studiedesign1

I denne multisenter-, randomiserte dobbelt blindete studien fikk pasienter enten ELIQUIS® 2,5 mg x 2, med start 12–24 timer etter kirurgi, eller enoxaparin 40 mg x 1 med start 12 (+/-3) timer før inngrepet. 1528 pasienter ble randomisert til ELIQUIS®; 1529 ble randomisert til enoxaparin.

Pasientene gjennomgikk enten ensidig eller bilateral elektiv kneprotesekirurgi samme dag. Behandlingen fortsatte 10–14 dager etter inngrepet.

På sykehus ble alle pasienter evaluert daglig med henblikk på symptomatisk DVT eller PE samt blødningskomplikasjoner. Bilaterale venografiske studier var berammet til 10–14 dager etter inngrepet.
Alle venogrammer ble vurdert av en uavhengig sentral evalueringskomité.

976 pasienter i ELIQUIS®-gruppen og 997 i enoxaparin 40 mg x 1-dosegruppen var egnet til primæreffektanalyse.

Primæreffektendepunkt var totalt antall venøs tromboemboli (VTE) og død uansett årsak (kombinasjon av asymptomatisk og symptomatisk VTE, ikke-dødelig PE og død uansett årsak), mens sekundæreffektendepunkt var alvorlig VTE (kombinasjon av asymptomatisk og symptomatisk proksimal DVT,
ikke-fatal PE og VTE-relatert død).


ADVANCE-2: Effektresultater

ELIQUIS® viste superior effekt versus enoxaparin 40 mg x 1 etter total kneprotesekirurgi1

ADVANCE-2-studie: ELIQUIS® superior effekt ved total VTE/død uansett årsak og alvorlig VTE1

Omarbeidet etter referanse 1
RRR: Relativ risikoreduksjon

*Totalt antall venøs tromboemboli (VTE) og død uansett årsak målt dag 10-14 var en kombinasjon av asymptomatisk eller symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE og dødsfall av alle årsaker.
ƗAlvorlig venøs tromboemboli (VTE) var en kombinasjon av asymptomatisk og symptomatisk proksimal dyp venetrombose (DVT), ikke-dødelig lungeemboli (PE) og VTE-relatert død.

I ADVANCE-2 var forekomsten av symptomatisk venøs tromboemboli (VTE) og VTE-relaterte dødsfall med ELIQUIS® lav og på et likt nivå som enoxaparin.1

  • 7/1528 pasienter (0,46 %) i ELIQUIS®-gruppen versus 7/1529 pasienter (0,46 %) i enoxaparin-gruppen

 

ADVANCE-2: Sikkerhetsendepunkter

ELIQUIS® ga ingen økt blødning sammenlignet enoxaparin 40 mg x 1 etter total kneprotesekirurgi.1

Primært sikkerhetsendepunkt – Blødning under behandling (alvorlig; klinisk relevant ikke-alvorlig eller CRNM; mindre alvorlig; kombinasjon av alvorlig og CRNM).1

ADVANCE-2-studie: blødningsrate i behandlingsperioden1

 
Omarbeidet etter referanse 1
Resultatene omfatter alle forekomster etter første dose med enoxaparin (før kirurgi).
CRNM: klinisk relevant, ikke-alvorlig
 

Omfattende blødningsdefinisjoner1,2

  • Alvorlig blødning: Akutt, klinisk åpenbar blødning ledsaget av minst ett av følgende kriterier:
    • Hemoglobinreduksjon på 20 g/L eller mer i en 24-timersperiode
    • Transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodceller
    • Blødning på ett eller flere kritiske steder (intrakraniell, intraspinal, intraokulær, perikardial eller retroperitoneal)
    • Blødning i det opererte leddet som krever ny operasjon eller intervensjon (blødning på operasjonsstedet)
    • Intramuskulær blødning med seksjonsblødning
    • Fatal blødning
  • Klinisk relevant, ikke-alvorlig (CRNM)-blødning: Akutt, klinisk åpenbar blødning som ikke tilfredsstiller kriterier for alvorlig blødning og oppfyller minst ett av følgende kriterier:
    • Sårhematom
    • Blodutredelse eller ekkymose
    • Gastrointestinal blødning
    • Hemoptyse
    • Hematuri
    • Neseblødning
  • Alle blødningskriterier omfattet blødning på operasjonsstedet
  • Blødning på operasjonsstedet omfattet hematom, hemartros (med eller uten intervensjon), blodutredelse eller ekkymose og andre blødninger på operasjonsstedet
Relatert innhold: 
Referanser