Sikkerhetsinformasjon

Før oppstart med Eliquis må behandlende lege gjøre en nøye vurdering av indikasjoner, dosering, forsiktighetsregler og kontraindikasjoner i forhold til den enkelte pasient. Peroral antikoagulasjonsbehandling innebærer økt risiko for blødninger og kan gi risiko for blodpropp ved manglende virkning.
 

VIKTIG SIKKERHETS-OG FORSKRIVNINGSINFORMASJON
Eliquis^® (apiksaban)
Reseptpliktig legemiddel, reseptgruppe: C.

Indikasjoner:
Voksne:
Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA), alder ≥ 75 år, hypertensjon, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse ≥ II).

Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne.

Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi (kun for ELIQUIS (APIXABAN) 2,5 mg).

Pediatrisk populasjon:
Behandling av venøs tromboembolisme (VTE) og forebygging av tilbakevendende VTE hos pediatriske pasienter i alderen fra 28 dager til < 18 år.
 

Dosering og administrasjonsform: 
Eliquis tabletter for oral administrering.

Forebygging av slag og systemisk embolisme hos pasienter med NVAF:
5 mg to ganger daglig. Dosereduksjon til 2,5 mg to ganger daglig for pasienter med spesielle kriterier, se preparatomtale for fullstendig informasjon.

Behandling av DVT og LE hos voksne:
10 mg to ganger daglig de første 7 dagene, deretter 5 mg to ganger daglig.

Forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne:
2,5 mg to ganger daglig.

Forebygging av VTE etter elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi hos voksne:
2,5 mg to ganger daglig.

Behandling av VTE og forebygging av tilbakevendende VTE hos pediatriske pasienter:
Behandling med apiksaban hos pediatriske pasienter ≥ 35 kg er basert på vektdifferensiert dosering.
 

Vanligste bivirkninger:
Voksne: 
Vanlige bivirkninger er blødning, kontusjon, epistakse og hematom. Pasienter bør overvåkes nøye for tegn til blødning og behandlingen skal avbrytes dersom det oppstår alvorlige blødninger.

Pediatrisk populasjon:
Vanlige bivirkninger er epistakse og unormal vaginal blødning. 
Forhøyede levertransaminaser ble rapportert hos pediatriske pasienter som fikk samtidig kjemoterapi for en underliggende malignitet.
 

Alvorlige bivirkninger:
Voksne: 
Alvorlige blødninger som hjerneblødning og abdominal blødning er definert som mindre vanlige bivirkninger.

Pediatrisk populasjon:
Anafylakse er definert som vanlige bivirkninger.
 

Kontraindikasjoner:
Aktiv, klinisk signifikant blødning. Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko. Lesjoner eller tilstand som vurderes som signifikant risikofaktor for alvorlige blødninger. Samtidig behandling med andre antikoagulantia, unntatt under spesifikke forhold rundt bytte av antikoagulantbehandling, når UFH (ufraksjonert heparin) er gitt ved doser som gjør det nødvendig å opprettholde et åpent sentralvenøst eller arterielt kateter eller når UFH er gitt under kateterablasjon for atrieflimmer.

Advarsler og forsigtighetsregler:
•    Før oppstart bør nyre- og leverfunksjonen bestemmes.
•    Ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon assosiert med koagulopati.
•    Ikke anbefalt hos pasienter med tidligere trombose og som har fått påvist antifosolipidsyndrom.
•    Ikke anbefalt til pasienter med kunstige hjerteklaffer.
•    Apiksaban er ikke anbefalt som et alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile, eller som kan få trombolyse eller pulmonal embolektomi.
•    Før oppstart av apixaban ved behandling av DVT og LE hos pasienter med kreft, skal man gjøre en nøye vurdering av fordeler versus risiko.

Pediatrisk populasjon:
•    Eliquis er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon.
•    Ikke anbefalt til pediatriske pasienter med kunstige hjerteklaffer.
•    Ikke anbefalt til pediatriske pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
•    Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom med en kroppsvekt på mindre enn 35 kg.
 

Interaksjoner:
Hemmere av CYP3A4 og P-gp:
Samtidig bruk av preparater som er sterke hemmere av både CYP3A4 og P gp, som azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol) og hiv-proteasehemmer (f.eks. ritonavir) anbefales ikke.

Induktorer av CYP3A4 og P-gp:
Samtidig bruk av preparater som er sterke induktorer av CYP3A4- og P-gp (f.eks. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesurt) kan føre til ca. 50 % reduksjon i apiksabaneksponeringen.

Pakninger, priser:
Eliquis 2,5 mg tabletter: 20 stk. (blister) 302,10 kr, 168 stk. (blister) 2261,70 kr.
Eliquis 5 mg tabletter: 28 stk. (blister) 408,50 kr, 168 stk. (blister) 2269,60 kr.

Refusjonsberettiget bruk:
Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA), alder f.o.m. 75 år, hypertensjon, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvikt (f.o.m. NYHA klasse II). Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne pasienter. Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne pasienter som har gjennomgått hofte- eller kneprotesekirurgi.

Vilkår: 136 Refusjon ytes selv om legemidlet skal brukes i mindre enn tre måneder.

Se felleskatalogen/preparatomtalen for fullstendig forskrivningsinformasjon før forskrivning.

Versjon 3

Viktig å vite før oppstart med Eliquis

• Før oppstart bør nyre- og leverfunksjonen bestemmes.
• Ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon leverfunksjon assosiert med koagulopati.
• Ikke anbefalt hos pasienter med tidligere trombose og som har fått påvist antifosolipidsyndrom.
• Ikke anbefalt til pasienter med kunstige hjerteklaffer.
• Kontraindisert ved tilstander som gir økt risiko for alvorlig blødning. Dette kan inkludere gjeldende eller nylig gastrointestinal blødning, tilstedeværelse av ondartede svulster med høy risiko for blødning eller ved samtidig bruk av andre antikoagulantia.
• Enkelte pasienter skal ha redusert dose basert på tilstedeværelse av minst to av følgende kriterier, som nyrefunksjon, alder og vekt.
• Kontraindisert ved tilstander som gir økt risiko for alvorlig blødning eller ved samtidig bruk av andre antikoagulantia.
• Apiksaban er ikke anbefalt som et alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile, eller som kan få trombolyse eller pulmonal embolektomi.
• Før oppstart av apixaban ved behandling av DVT og LE hos pasienter med kreft, skal man gjøre en nøye vurdering av fordeler versus risiko.
• Noen krefttyper, som hjernetumor, cerebrale metastaser og akutt leukemi ble eksludert fra studien som undersøkte bruk av Eliquis som behandling av DVT og LE til pasienter med aktiv kreft.

Referanser

• Eliquis preparatomtale (SPC)

PP-ELI-NOR-2368 | Utarbeidet 10.2024